本报讯(记者 孔学姣 通讯员 侯群华)11月25日,仲景宛西制药股份有限公司自主研讨的枇杷清肺颗粒(国药准字C20240008)取得国家药监局同意上市。这是我省获批的首个经典名方中药复方制剂,也是省内首个中药3.1类新药,为中药经典名方新药研讨、注册探究了新途径。
“枇杷清肺颗粒的成功获批,是我省企业将中药经典与现代研讨技能进行交融的一次立异,有力推进了中药经典向现代新药转化的进程。”省药监局首要负责人说。
经典名方是中药注册分类的一种,使用广泛、效果切当,在古代有较多记载及医案依据,现代文献中有较多临床及试验研讨报导,得到中医临床进一步凝练、权威专家广泛认可。
该颗粒处方由人参、枇杷叶、甘草、黄连、桑白皮、黄柏组成,具有清肺经热的成效,主治肺风酒刺,症碰头鼻疙瘩、红赤胀痛、破出粉汁或结屑等,可治疗青少年粉刺、痤疮等。
近年来,为推进这一新药快速上市,省药监局拓荒查验绿色通道,快速完结查验及办法复核使命,大幅度缩短了企业注册等待时间,并活跃帮企业处理技能审评发补。
本报讯(记者 孔学姣 通讯员 侯群华)11月25日,仲景宛西制药股份有限公司自主研讨的枇杷清肺颗粒(国药准字C20240008)取得国家药监局同意上市。这是我省获批的首个经典名方中药复方制剂,也是省内首个中药3.1类新药,为中药经典名方新药研讨、注册探究了新途径。
“枇杷清肺颗粒的成功获批,是我省企业将中药经典与现代研讨技能进行交融的一次立异,有力推进了中药经典向现代新药转化的进程。”省药监局首要负责人说。
经典名方是中药注册分类的一种,使用广泛、效果切当,在古代有较多记载及医案依据,现代文献中有较多临床及试验研讨报导,得到中医临床进一步凝练、权威专家广泛认可。
该颗粒处方由人参、枇杷叶、甘草、黄连、桑白皮、黄柏组成,具有清肺经热的成效,主治肺风酒刺,症碰头鼻疙瘩、红赤胀痛、破出粉汁或结屑等,可治疗青少年粉刺、痤疮等。
近年来,为推进这一新药快速上市,省药监局拓荒查验绿色通道,快速完结查验及办法复核使命,大幅度缩短了企业注册等待时间,并活跃帮企业处理技能审评发补。